FDA aprueba aerosol nasal para quienes orinan más de dos veces por noche

FDA aprueba aerosol nasal para quienes orinan más de dos veces por noche

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el aerosol nasal Noctiva para los adultos que se levantan por lo menos dos veces por noche a orinar debido a un padecimiento conocido como poliuria nocturna (producción excesiva de orina durante la noche). El Noctiva es el primer tratamiento aprobado por la FDA para este padecimiento.

La nicturia (levantarse durante la noche a orinar) es un síntoma que puede deberse a una amplia variedad de afecciones, como una insuficiencia cardíaca, una diabetes mal controlada, los medicamentos, o enfermedades de la vejiga o la próstata. Antes de considerar el uso del Noctiva, los prestadores de servicios de salud deben evaluar a cada paciente en busca de las posibles causas de la nicturia y optimizar el tratamiento de los padecimientos subyacentes que pudieran estar contribuyendo a la micción nocturna.

“La aprobación del Noctiva ofrece a los adultos que producen demasiada orina por la noche la primera alternativa terapéutica aprobada por la FDA para ayudar a reducir el número de veces que se levantan a orinar. Es importante saber que el Noctiva no está aprobado para todas las causas de micción nocturna, por lo que los pacientes deben hablar de los síntomas con su prestador de servicios de salud, quien puede determinar la causa subyacente y si el Noctiva es adecuado para ellos”, señaló el Dr. Hylton V. Joffe, M.D, director de la Sección de Productos Óseos, Reproductivos y Urológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Como el Noctiva está aprobado únicamente para adultos con nicturia debida a una poliuria nocturna, los prestadores de servicios de salud deben confirmar que existe una producción excesiva de orina por la noche recolectándola durante 24 horas, si es que no se ha hecho ya antes. Los prestadores de servicios de salud también deben estar atentos a los padecimientos subyacentes que pueden causar nicturia, pero que hacen que el tratamiento con Noctiva no sea seguro, tales como un consumo excesivo de líquidos o una insuficiencia cardiaca sintomática.

Noctiva: uso y efectos

El Noctiva se toma todos los días, aproximadamente 30 minutos antes de irse a dormir. Actúa aumentando la absorción de agua a través de los riñones, lo cual lleva a una menor producción de orina.

La eficacia del Noctiva quedó establecida en dos ensayos aleatorios con control de placebo de 12 semanas de duración, en los que participaron 1,045 pacientes mayores de 50 años de edad, quienes padecían nicturia debido a una poliuria nocturna. Aunque estos ensayos mostraron una pequeña reducción en el número de micciones nocturnas promedio con el Noctiva, en comparación con el placebo, más de los pacientes tratados con el fármaco pudieron reducir por lo menos a la mitad el número de micciones nocturnas y, en general, los pacientes tuvieron más noches con una o menos micciones nocturnas.

El Noctiva es aprobado con un recuadro de advertencia y una guía para el paciente porque puede causar una reducción de los niveles de sodio en la sangre (hiponatremia). La hiponatremia severa puede ser potencialmente mortal si no es diagnosticado y tratada de inmediato, acarreando convulsiones, paros respiratorios, coma o la muerte. Los prestadores de servicios de salud deben asegurarse de que el nivel de sodio del paciente sea normal antes de iniciar el tratamiento con el Noctiva, y deben verificarlo una semana y aproximadamente un mes después de iniciado, y periódicamente después de eso. Se recomienda que la dosis inicial de Noctiva sea la más baja para quienes pudieran correr el riesgo de sufrir hiponatremia, como los ancianos. El Noctiva no debe utilizarse en pacientes con un riesgo mayor de sufrir hiponatremia severa, tales como quienes tienen una ingesta excesiva de líquidos, quienes padecen enfermedades que pueden causar desequilibrios en los niveles de líquidos o de electrolitos, algunos pacientes con daño renal y en aquellos que toman ciertos medicamentos conocidos como diuréticos del asa o glucocorticoides.

El Noctiva no la deben utilizar pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática o con una hipertensión que no esté bajo control, porque la retención de líquidos puede hacer que estos padecimientos subyacentes empeoren. El uso del Noctiva debe suspenderse de manera temporal en los pacientes con ciertas afecciones nasales, tales como resfriados o alergias, hasta que éstas desaparezcan.

El Noctiva tampoco se recomienda para el tratamiento de la nicturia en mujeres embarazadas. Por lo general, la nicturia está relacionada con cambios normales del embarazo para los que no es necesario el tratamiento con el Noctiva. El Noctiva no debe utilizarse en niños.

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Redacción La Nota Latina

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